执业药师考试《药事管理与法规》每日一练2021.3.31
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1、医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道是()【单选题】
A.本省内定点批发企业
B.定点批发企业或其他医疗机构
C.就近其他省医疗机构
D.本省内其他医疗机构
正确答案:A
答案解析:考查麻醉药品和精神药品销售渠道管理、 使用审批、紧急借用。
2、某省级药品监督管理部门为保证安全性对该药品生产企业做出的监督管理措施是()【单选题】
A.主动召回
B.责令召回
C.主动重点监测
D.被动重点监测
正确答案:D
答案解析:考查药品重点监测。此题首先需要判定 “在临床使用中可增加导致心脑血管疾病的风险”属于不良反应，然后根据“被动重点监测”的定义“省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测”，可以判定案例中的监督管理行为属于被动重点监测。故答案为D。
3、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是()【单选题】
A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》
B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期满前3个月需换领新证明
C.购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件
D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用，不得转借、转让
正确答案:C
答案解析:考查药品类易制毒化学品的购销要求。其一，《购用证明》在一些情况下可以豁免，选项A中的“必须”过于绝对，应该为“应当”。其二，《购用证明》有效期是3个月，选项B将换领日期和有效期混淆了。其三，《购用证明》要使用原件，不得用复印件、传真件，选项C说法正确。其四，《购用证明》有效期内一次使用，选项D将证件间的使用管理混淆了。
4、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是()【单选题】
A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存
B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存
C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求
D.未经批准人员不得进人储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品
正确答案:D
答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的收货与验收、药品质量特性、药品标准分类。其一，药品储存的根据是药品质量特性，药品厣量特性主要包括安全、有效、均一、稳定，选项A说法错误。其二，包装上标示温度的，按标示的温度储存药品，没有标示具体温度的，按《中国药典》规定贮藏要求进地储存，选项13将“《中囯药典》”的范围扩大到了“国家药品标准”，说法错误。其三，搬运和堆码药品应严格按外包装标示要求规范操作，选项C错在将“外包装”偷换概念为“内包装”，此选项设计提示我们要注意理解各种包装在工作中的功能。
5、药品注册申请与审批程序包括()【多选题】
A.申请非临床试验
B.申请临床试验
C.申请生产上市
D.申请新药监测期
正确答案:B、C
答案解析:考查药品注册申请审批程序。其一，根据考点内容可以直接得到答案。其二，药品和药物之间的界线是《新药证书》，这是在Ⅲ期临床试验之后申请上市获得的。而非临床试验仍然处于药物状态，并且主要为申请临床试验作准备，故选项A不属于药品注册程序。另外，新药监测期是在新药申请后，国家药品监督管理部门直接授予的，不需要申请，选项D本身说法有误。故答案为BC。注意培养第二种推理式解題思路。
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