2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题0909
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2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题0909
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！
1、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法，错误的是（）【单选题】
A.药品内标签是直接接触药品包装的标签
B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签
C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业
正确答案:D
答案解析:考查药品标签的分类和标示的内容。标签标注内容中，只有内标签在包装尺寸限制的情况下，可以只标明药品通用名称、规格、批号、有效期。运输、储藏包装的标签，至少应注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或其他标记等必要内容。只有选项D说法错误，故答案为D。
2、根据《国家基本药物目录管理办法》，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是（）。【多选题】
A.在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理
B.原则上每五年调整一次
C.必要时，经国家卫生和计划生育委员会审核同意，可适时组织调整
D.未上市药品循证医学、药物经济学评价是目录调整的依据
正确答案:B、C、D
答案解析:考查国家基本药物目录的调整。其一，国家基本药物目录每三年调整一次，选项B说法错误。 其二，国家基本药物审核同意机构是国家基本药物工作委员会，选项C说法错误。其三，国家基本药物针对的主要是已上市药品，选项D将其偷换概念为 “未上市药品”，说法错误。故答案为BCD。
3、关于药品说明书和标签功能的说法，错误的是（）【单选题】
A.两者是药品内在质量的主要体现
B.两者传递药品信息，告知正确贮存、保管和运输药品的方法
C.两者指导消费者购买使用药品
D.两者指导医师用药和药师开展合理用药咨询
正确答案:A
答案解析:考查药品说明书和标签的定义。药品标准负责药品内在质量控制，药品说明书和标签负责药品外在质量控制。
4、河北省某化妆品企业生产特殊用途化妆品，谣持有的批准文号为（）。【单选题】
A.国妆备进字J20130032
B.国妆特字G20120131
C.国妆特进字J20150001
D.鲁妆备字B20110121
正确答案:B
答案解析:根据题干，排除A、C。关键词是“特殊用途”，肯定不是备案，答案也就是B了。D选项的这种批准文号根本就不存在。
5、可作为医疗机构制剂申报的品种是（）【单选题】
A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂
B.鱼腥草注射液
C.格列本脲黄芪胶囊
D.鱼金注射液
正确答案:A
答案解析:考查不得作为医疗机构制剂申报的品种。 A为含特殊药品复方制剂，具体来说就是所含的咖啡因是第二类精神药品。精神药品在满足一定前提下可以作为医疗机构制剂申报，含第二类精神药品的制剂也是可以申报的。选项B和选项D是中药注射剂， 选项C是中西药复方制剂，都不可以作为制剂申报。故答案为A。
6、根据《药品经赀质量管理规范》药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）【单选题】
A.色标管理
B.堆码
C.扫码
D.隔离
正确答案:A
答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理储存与养护管理。
7、《中药品种保护条例》的适用范围包括（）【多选题】
A.中成药
B.天然药物及其制剂的提取物
C.中药人工制成品
D.申请专利的中药品种
正确答案:A、B、C
答案解析:考查《中药品种保护条例》适用范围。
8、药品批发企业对有效期短的品种应当进行（）【单选题】
A.重点养护
B.定期盘点
C.重点检查
D.定期评审
正确答案:A
答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护、药品零售管理陈列与储存。
9、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）【单选题】
A.所在地省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.所在地省级卫生行政部门
D.所在地县级卫生行政部门
正确答案:B
答案解析:考查药品注册管理机构、新药监督期审批和检查、药品上市后再评价审批。
10、根据《药品生产质量管理规范》，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的药品种类是（）【单选题】
A.含生物碱类的药品
B.青霉素类抗生素
C.β-内酰胺类药品
D.性激素类避孕药品
正确答案:B
答案解析:考查GMP生产区的要求。
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