2020年执业药师考试《药事管理与法规》每日一练0828
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2020年执业药师考试《药事管理与法规》每日一练0828
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1、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液， 对本事件的处理，正确的有（）【多选题】
A.应按劣药论处
B.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理
C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶
D.药品监督管理部门责令其停止使用
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查假药、违反药品标识管理规定的法律责任。其一，根据《药品管理法》第49条，按劣药论处第4种情况“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”按劣药论处，这是直接证据，所以按劣药论处；另外这种行为可能污染药品，但是还没有发现实际污染药品的证据，所以尚不足以构成按假药论处，可见A正确。其二，利用回收玻璃瓶重新灌装大输液违反了《药品管理法实施条例》第44条“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准”，根据该条例第73条：药品生产企业生产的药品包装违反规定的，按《药品管理法》第85条药品标识不合法处罚（根据情况按假、劣药论处，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品批准证明文件）；可见，B和D正确。其三，根据《药品管理法》第75条（对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收）处罚，可见C正确。
2、根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其直接责任人员给予的处罚是（）【单选题】
A.五年内不得从事中医药相关活动
B.十年内不得从事药品生产、经营活动
C.十年内不得从事中医药相关活动
D.五年内不得从事药品生产、经营活动
正确答案:B
答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，生产假药的法律责任。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料栽明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚，所以应该是十年资格罚。然后还要区分资格罚限制的是什么，假药限制的是药品生产、经营活动。故答案为B。
3、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）【单选题】
A.第一类精神药品
B.第二类精神药品
C.第一类疫苗
D.第二类疫苗
正确答案:B
答案解析:考查第二类精神药品零售管理、疫苗流通管理、指定检验。
4、以下医疗器械注册证编号最可能为“国械注准 20153150961” 的是（）【单选题】
A.反光镜
B.血压计
C.手术显微镜
D.一次性使用无菌注射针
正确答案:D
答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、医疗器械的分类。其一，由编号可知该医疗器械是第三类 (产品管理类别码“3”）。其二，选项A是第一类医疗器械，选项B和选项C是第二类医疗器械，只有选项D是第三类医疗器械。故答案为D。
5、麻醉药品和第一类精神药品应釆用集装箱或行李车运输的是（）【单选题】
A.道路运输
B.水路运输
C.铁路运输
D.航空运输
正确答案:C
答案解析:考查麻醉药品和精神药品运输管理。
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