2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题0916
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2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题0916
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！
1、申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是（）【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
正确答案:C
答案解析:考查麻醉药品和精神药品借用和配制、运输管理、邮寄管理。2016年考试指南进行了修改，特别注意。
2、应列出服药期间需要慎用的情况的项目是（）【单选题】
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【注意事项】
正确答案:D
答案解析:考查药品说明书书写要求。
3、案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是（）【单选题】
A.丙县市场监督管理部门
B.甲省药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.丙县人民政府
正确答案:D
答案解析:考查行政复议管辖、药品监督管理体制。
4、根据国务院全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神《中药材生产质管理规范》认证的行政管理方式是（）【单选题】
A.取消药品行政许可
B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门
C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门
D.前置审批改为后置审批
正确答案:A
答案解析:考查药品行政许可事项。
5、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企业的做法中，正确的有（）【多选题】
A.销售本企业生产的药品
B.销售本企业受委托生产的药品
C.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件
D.销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件
正确答案:A、C、D
答案解析:考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动。其一，药品生产企业的定位是生产、销售药品， 并且这种药品必须是自己生产的，这划定了其业务范围，选项A正确，选项B错误。其二，原件和复印件，授权书原件可以随时出具，不会增加太多成本； 而《药品生产许可证》原件只有一份，只能出具复印件，选项C和D说法正确。故答案为ACD。
6、该药品标签注册商标“xxx皮炎平”应该印刷在药品标签的（）【单选题】
A.左上角
B.右上角
C.边角
D.中间
正确答案:C
答案解析:考查药品标签中药品名称的使用。
7、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业发现有质量问题的药品，应当（）【多选题】
A.及时撤柜
B.停止销售
C.由质量管理人员确认和处理
D.召回并做好记录
正确答案:A、B、C
答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的销售管理。选项D之所以不正确，还是要回到药品召回的基本概念中，药品召回的责任主体是药品生产企业，药品零售企业只能协助召回。
8、根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是（）【单选题】
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
正确答案:D
答案解析:考查药品注册的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序中报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请” 处理。故答案为D。
9、根据最髙人民法院、最髙人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可认定为生产、销售假药“其他严重情节” 的是（）【单选题】
A.生产、销售金额10万元以下
B.生产、销售金额10万元以上不满20万元
C.生产、销售金额20万元以上不满50万元
D.生产、销售金额50万元以上
正确答案:C
答案解析:考查生产、销售假药刑事责任的认定。选项B需要附加从重处罚，才可认定为“其他严重情节”；选项C也是需要附加从重处罚，才可认定为“其他特别严重情节”。
10、负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批的部门是（）【单选题】
A.县级市场监督管理部门
B.设区的市级市场监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
正确答案:C
答案解析:考查药品行政许可亊项。这是2016年考试指南新增内容，会成为考试重点。特别注意药品批发企业GSP认证由省级药品监督管理部门负责，但是零售企业GSP认证权限下放，由设区的市级药品监督管理部门负责。同样，麻醉药品和精神药品的生产审批，无论是原料药，还是制剂，全部由省级药品监督管理部门负责。
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