2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0904
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2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0904
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。
1、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应当（）【单选题】
A.撤销其药品批准文号
B.按劣药处罚生产者
C.进行再评价
D.按假药处罚生产者
正确答案:A
答案解析:考查药品上市后再评价、药品批准证明文件。其一，国家对新药进行审评，对已经批准上市的所有药品进行再评价，再评价对不良反应大的药品处罚太轻，选项C不符合题干要求。其二，不良反应和假劣药间没有关联，存在不良反应，甚至比较大的不良反应，都不足以构成劣药和假药。其三，撤销批准文号的处罚属于假劣药行政处罚的一部分。故最符合题干情景的答案为A。
2、2014年6月5日，该企业变更该证件后有效期还剩余（）【单选题】
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案:C
答案解析:考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》有效期为5年，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。2014年6月5日，该证件已经发生效力1年，还剩4年。故答案为C。
3、韩国某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是（）【单选题】
A.达到药用要求
B.具有药品批准文号
C.具有进口药品注册证书
D.具有医药产品注册证
正确答案:A
答案解析:考查药品生产许可。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证明文件 (药品批准文号、医药产品注册证和进口药品注册证），但是它们所用的原料、辅料必须符合药用要求。
4、监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业的申请事项包括（）【多选题】
A.生产申请
B.改变剂型申请
C.进口申请
D.出口申请
正确答案:A、B、C
答案解析:考查新药监测期、药品注册申请。选项D不属于药品注册申请范畴。
5、可以委托生产的药品包括（）【多选题】
A.维C银翘片
B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗
D.板蓝根冲剂
正确答案:A、D
答案解析:考查不可委托生产的药品。此题只能采用排除法，选项B属于血液制品，选项C属于疫苗，均不得委生产，因此答案为AD。
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