2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0831
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2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0831
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。
1、以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于（）【单选题】
A.大容量注射剂
B.粉针剂
C.固体制剂
D.液体制剂
正确答案:D
答案解析:考查药品批的划分原则。
2、国家药品监督管理部门对疗效不确危害人体健康已经生产的国产药品，应当（）【单选题】
A.再评价
B.撤销医药产品注册证
C.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
D.不得生产或进口
正确答案:C
答案解析:考查药品上市后再评价。
3、进口在美国生产的麻醉药品向海关办理报送（）【单选题】
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
正确答案:C
答案解析:考查药品批准证明文件。注意普通药品通关需要持有《进口药品通关单》，麻醉药品、国家规定范围内的精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素通关需要持有《进口准许证》。
4、实验动物房（）【单选题】
A.特殊情况，采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.应当与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施以及专用通道
正确答案:D
答案解析:考查GMP生产区的要求。实验动物房需与其他区域严格分开，并应有动物专用通道。注意对于区域间隔的要求依次是独立厂房、独立生产区、独立区域。
5、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中发生严重不良事件，申请人应该如实报告并（）【单选题】
A.提交试验结果及下一期临床试验方案
B.提交年度研究报告
C.立即停止临床试验
D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通
正确答案:B
答案解析:考查临床试验管理。
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